Перевод заявки на новый препарат
Перевод заявок на новые лекарственные препараты (NDA) является критически важным процессом в фармацевтической промышленности, гарантируя, что все нормативные документы, необходимые для одобрения лекарств, переведены точно. Эти документы включают данные клинических испытаний, отчеты о безопасности, информацию о маркировке и информационные листки для пациентов, которые должны быть представлены на местном языке для соответствия нормативным стандартам каждой страны. Точный и культурно-чувствительный перевод необходим для обеспечения того, чтобы вся информация была понятной и соответствовала требованиям местных органов здравоохранения. Перевод NDA не только облегчает выход на международные рынки, но и гарантирует, что пациенты и специалисты здравоохранения могут получить доступ к важной информации на своем родном языке.
Почему выбирают нас?
Лучший переводчик заявок на новые лекарственные препараты
Перевод Использование
Перевод Заявка на регистрацию нового препарата (NDA) Обычно включает несколько ключевых компонентов, которые должны быть переведены точно, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям и поддержать процесс подачи. Вот обзор общих случаев использования перевода NDA:
- Нормативные документы: Перевод документации, необходимой для подачи в органы здравоохранения (например, FDA в США или EMA в Европе). Сюда входят данные клинических испытаний, сводные отчеты и данные по безопасности/эффективности.
- Маркировка и упаковка: Перевод этикеточных материалов препарата, включая информацию о продукте, инструкции по применению и информацию о безопасности, для соответствия нормативным требованиям в разных странах. Это гарантирует, что препарат может быть продан по всему миру.
более
- Отчеты о клинических исследованиях: Перевод протоколов клинических испытаний, форм информированного согласия и подробных результатов исследований. Это необходимо для международных исследований и для представления властям для одобрения в нескольких юрисдикциях.
- Научно-технические документы: Перевод исследовательских работ, научных рефератов и других вспомогательных документов, которые могут быть частью процесса NDA, особенно при отправке данных из неанглоязычных регионов.
- Коммуникация с заинтересованными сторонами: Перевод коммуникации для сотрудничества с заинтересованными сторонами, включая специалистов здравоохранения, регулирующие органы и маркетинговые команды.
Ключевой проблемой в переводе NDA является обеспечение технической точности и соответствия определенному нормативному языку, используемому на каждом целевом рынке. Точность в терминологии и последовательность во всех документах имеют первостепенное значение.
Квалификационные требования
Когда дело доходит до перевода документов New Drug Application (NDA), квалификации переводчиков и агентств имеют решающее значение для обеспечения точности и надежности перевода. Вот некоторые ключевые требования:
- Медицинская и фармацевтическая экспертиза: Переводчики должны иметь прочное понимание медицинской и фармацевтической терминологии. Это включает в себя знание процессов разработки лекарств, клинических испытаний, нормативных документов (например, FDA, EMA) и специальной терминологии, используемой в NDA.
более
- Сертификации и аккредитации:
- Бюро переводов или фрилансеры должны быть сертифицированы по ISO 17100 (стандарт услуг перевода) и ISO 9001 (система менеджмента качества).
- Крайне желательна сертификация в области медицинского перевода, например, от Американской ассоциации переводчиков (ATA).
- Нормативные знания: Знание нормативной базы для одобрения лекарств в разных регионах (например, FDA, EMA или PMDA) имеет решающее значение. Переводчики должны понимать требования к подаче NDA в этих юрисдикциях.
- Конфиденциальность и соответствие: Учитывая чувствительность материалов NDA, переводчики должны придерживаться строгих соглашений о конфиденциальности. Кроме того, переводчики должны соблюдать правила защиты данных, такие как HIPAA (для США) или GDPR (для ЕС).
- Знание соответствующих языков: Переводчики должны свободно владеть как исходным, так и целевым языком, а также иметь специальные знания в области научного и нормативного языка. Например, перевод с английского на китайский требует не только языковых навыков, но и понимания фармацевтических правил в Китае.
- Опыт работы с документами NDA: Переводчики должны иметь опыт работы с NDA или аналогичными документами, включая данные клинических испытаний, информацию о безопасности лекарственных средств, данные об эффективности и маркировку.
- Меры контроля качества: Должен быть внедрен надежный процесс обеспечения качества, чтобы гарантировать точность, последовательность и отсутствие ошибок в переводе. Это может включать несколько раундов проверки экспертами по предметной области (SME) и обратный перевод.
- Эксперты в предметной области (МСП): В некоторых случаях может потребоваться привлечение эксперта в предметной области, например фармаколога или специалиста по нормативно-правовому регулированию, чтобы обеспечить соответствие перевода отраслевым стандартам.
Хотите ли вы подробнее изучить какие-либо из этих требований или, возможно, изучить типы документов, включаемых в типичное соглашение о неразглашении?
Методы перевода
Методика перевода для Заявка на регистрацию нового препарата (NDA) документы являются узкоспециализированными, требующими точности, ясности и соблюдения нормативных стандартов. Вот краткое описание основных задействованных методов:
Точность и терминология
- Соответствие научным терминам: Переводчики должны использовать стандартизированную медицинскую и фармацевтическую терминологию, чтобы гарантировать научную точность перевода. Это требует знакомства с областью и ссылок на авторитетные источники, такие как медицинские словари или фармакологические базы данных.
- Нормативный язык: Переводы NDA должны соответствовать языковым требованиям регулирующих органов (например, FDA, EMA). Это означает соблюдение предписанных ими форматов и конкретной терминологии, используемой в процессах одобрения лекарств.
более
Клинические и технические знания
- Понимание фармацевтической науки: Переводчикам необходимо глубокое понимание процесса разработки лекарственных препаратов, клинических испытаний, формулирования и других сложных фармацевтических концепций.
- Точность описания: Поскольку NDA содержат сложные данные и научный анализ, важно сохранить точное значение клинических результатов, сообщений о нежелательных явлениях и фармакокинетики.
Контекстуальная осведомленность
- Культурная чувствительность: Перевод должен отражать культурные нюансы целевого рынка, особенно когда речь идет о деталях подачи заявок в нормативные органы или инструкциях по упаковке, которые могут различаться в зависимости от региона.
- Целевая аудитория: Перевод должен учитывать предполагаемую аудиторию — ученых, регулирующие органы или специалистов здравоохранения, — чтобы стиль и тон соответствовали их ожиданиям.
Использование технологий и справочных материалов
- Инструменты памяти переводов: Они могут обеспечить согласованность в различных разделах NDA и в различных версиях документа. Например, согласованное использование названий лекарств, форм дозировки и нормативных терминов.
- Глоссарии и базы данных: Наличие глоссария технических терминов, специфичных для фармацевтической промышленности, помогает поддерживать точность, особенно для текущих или связанных проектов по разработке лекарственных препаратов.
Обзор и проверка
- Сотрудничество с экспертами: Учитывая узкоспециализированный характер контента, переводчики часто работают с экспертами в предметной области (SMEs) в области фармакологии или клинических испытаний, чтобы обеспечить точность.
- Несколько этапов проверки: Перевод должен пройти несколько этапов проверки, включая рецензирование профессионалами как в фармацевтической, так и в языковой сфере.
Услуга перевода медицинских документов за 3 простых шага
Преимущество команды
С почти 20 годами совершенствования отрасли, 1 миллиардом произведенных слов и более 10 000 сеансов устного перевода Jinyu всегда фокусировалась на изначальных потребностях наших клиентов. Наша команда переводчиков преуспевает в обработке различных профессиональных документов, с легкостью выполняя порученные задачи.
Мы глубоко понимаем суть перевода, осознавая потребности и цели наших клиентов. Мы гибко создаем оптимизированные решения на основе различного контента и жанров, обеспечивая наивысшее качество результатов с помощью нашей системы управления качеством.
более
Наши клиенты всегда получали выгоду от нашей команды:
- Отличное сотрудничество с выдающимися переводчиками, переводческими компаниями, переводческими группами и учреждениями локализации по всему миру, а также обширные социальные ресурсы.
- Глубокие профессиональные навыки, большой опыт переводов и всесторонние знания.
- Надежная система качества и строгое управление конфиденциальностью.
- Тщательное, быстрое, искреннее и эффективное обслуживание.
- Строгий, старательный и пунктуальный профессиональный подход.
- Дух постоянного обучения, стремления к совершенству и принятия инноваций.
- Многие компании, включая Китайскую ассоциацию производителей медицинского оборудования, Yiju Medical, Johnson & Johnson и Maxip Medical Technology, выбрали Jinyu Translation.
Гарантия после продажи
Для обеспечения удовлетворенности клиентов и высочайшего качества обслуживания необходима комплексная послепродажная гарантия для перевода заявок на новые лекарства. Вот основные компоненты эффективной послепродажной гарантии для перевода заявок на новые лекарства:
- Гарантия точности: Мы гарантируем точность наших переводов. Если будут обнаружены какие-либо ошибки, мы оперативно исправим их без дополнительных затрат.
- Своевременная доставка: Мы обязуемся доставлять все переводы в согласованные сроки. Если с нашей стороны возникнут какие-либо задержки, мы предложим компенсацию или ускоренное обслуживание, чтобы уложиться в ваши сроки.
более
- Конфиденциальность: Все документы и личная информация обрабатываются с максимальной конфиденциальностью. Мы гарантируем, что ваша конфиденциальная информация будет защищена на протяжении всего процесса перевода и после него.
- Бесплатные правки: Мы предлагаем бесплатные правки, если переведенный документ требует корректировки или если иммиграционные власти запрашивают определенные изменения. Наша цель — обеспечить ваше полное удовлетворение конечным продуктом.
- Поддержка клиентов: Наша команда поддержки клиентов готова помочь вам с любыми вопросами или проблемами, которые могут возникнуть до, во время и после процесса перевода. Мы стремимся предоставлять быстрые и полезные ответы.
- Контроль качества: Каждый перевод проходит тщательный процесс контроля качества, включая вычитку и проверку вторым переводчиком, чтобы гарантировать высочайшие стандарты точности и последовательности.
- Заверенные переводы: Наши переводы заверены и приняты органами, выдающими медицинские документы. Мы предоставляем официальные заверительные заявления или нотариальные заверения в соответствии с требованиями страны назначения.
- Постоянная поддержка: Мы предлагаем постоянную поддержку по любым дополнительным вопросам или дополнительным потребностям в переводе, которые могут возникнуть в связи с первоначальным переводом заявки на новый препарат.
Подводя итог, можно сказать, что наша послепродажная гарантия на перевод заявок на новые лекарственные препараты ориентирована на точность, конфиденциальность, своевременную доставку, бесплатное внесение правок и всестороннюю поддержку клиентов, чтобы гарантировать вам высочайшее качество обслуживания и полное удовлетворение переведенными документами.
Russian 
English 
Spanish 
German 
French 
Italian 
Portuguese 
Arabic