Terjemahan Aplikasi Obat Baru
Penerjemahan Aplikasi Obat Baru (NDA) merupakan proses penting dalam industri farmasi, yang memastikan bahwa semua dokumen regulasi yang diperlukan untuk persetujuan obat diterjemahkan secara akurat. Dokumen-dokumen ini mencakup data uji klinis, laporan keamanan, informasi pelabelan, dan brosur informasi pasien, yang harus disajikan dalam bahasa lokal untuk memenuhi standar regulasi di setiap negara. Penerjemahan yang tepat dan peka terhadap budaya sangat penting untuk memastikan bahwa semua informasi jelas dan sesuai dengan persyaratan otoritas kesehatan setempat. Penerjemahan NDA tidak hanya memfasilitasi kelancaran masuk ke pasar internasional, tetapi juga memastikan bahwa pasien dan profesional perawatan kesehatan dapat mengakses informasi penting dalam bahasa asli mereka.
Mengapa Memilih Kami
Penerjemah Aplikasi Obat Baru Terbaik
Penggunaan Terjemahan
Terjemahan dari sebuah Aplikasi Obat Baru (NDA) biasanya melibatkan beberapa komponen utama yang harus diterjemahkan secara akurat untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan untuk mendukung proses pengajuan. Berikut ini ikhtisar kasus penggunaan umum untuk penerjemahan NDA:
- Pengajuan Peraturan: Menerjemahkan dokumentasi yang diperlukan untuk pengajuan ke otoritas kesehatan (misalnya, FDA di AS atau EMA di Eropa). Ini termasuk data uji klinis, laporan ringkasan, dan data keamanan/efikasi.
- Pelabelan dan Pengemasan: Menerjemahkan materi pelabelan obat, termasuk informasi produk, petunjuk penggunaan, dan informasi keselamatan, agar sesuai dengan persyaratan peraturan di berbagai negara. Hal ini memastikan bahwa obat tersebut dapat dipasarkan secara global.
lagi
- Laporan Studi Klinis: Menerjemahkan protokol uji klinis, formulir persetujuan yang diinformasikan, dan temuan studi terperinci. Hal ini diperlukan untuk studi internasional dan untuk diserahkan kepada otoritas untuk disetujui di berbagai yurisdiksi.
- Dokumen Ilmiah dan Teknis: Menerjemahkan makalah penelitian, abstrak ilmiah, dan dokumen pendukung lainnya yang mungkin menjadi bagian dari proses NDA, terutama saat mengirimkan data dari wilayah yang tidak berbahasa Inggris.
- Komunikasi dengan Pemangku Kepentingan: Menerjemahkan komunikasi untuk kolaborasi dengan para pemangku kepentingan, termasuk profesional perawatan kesehatan, badan regulasi, dan tim pemasaran.
Tantangan utama dalam penerjemahan NDA adalah memastikan keakuratan teknis dan kepatuhan terhadap bahasa regulasi khusus yang digunakan di setiap pasar sasaran. Ketepatan terminologi dan konsistensi di semua dokumen adalah yang terpenting.
Persyaratan Kualifikasi
Dalam menerjemahkan dokumen Aplikasi Obat Baru (NDA), kualifikasi penerjemah dan agensi sangat penting untuk memastikan keakuratan dan keandalan terjemahan. Berikut ini beberapa persyaratan utama:
- Keahlian Medis dan Farmasi: Penerjemah harus memiliki pemahaman yang mendalam tentang terminologi medis dan farmasi. Ini termasuk pengetahuan tentang proses pengembangan obat, uji klinis, pedoman regulasi (misalnya, FDA, EMA), dan terminologi khusus yang digunakan dalam NDA.
lagi
- Sertifikasi dan Akreditasi:
- Agensi penerjemahan atau pekerja lepas harus tersertifikasi dalam ISO 17100 (standar untuk layanan penerjemahan) dan ISO 9001 (sistem manajemen mutu).
- Sertifikasi dalam penerjemahan medis, seperti dari American Translators Association (ATA), sangat diinginkan.
- Pengetahuan Regulasi: Pemahaman terhadap kerangka regulasi untuk persetujuan obat di berbagai wilayah (seperti FDA, EMA, atau PMDA) sangatlah penting. Penerjemah harus memahami persyaratan pengajuan NDA di wilayah hukum ini.
- Kerahasiaan dan Kepatuhan: Mengingat sensitifnya materi NDA, penerjemah harus mematuhi perjanjian kerahasiaan yang ketat. Selain itu, penerjemah harus mematuhi peraturan perlindungan data seperti HIPAA (untuk AS) atau GDPR (untuk UE).
- Kemampuan dalam Bahasa yang Relevan: Penerjemah harus fasih dalam bahasa sumber dan bahasa target, dengan pengetahuan khusus dalam bahasa ilmiah dan peraturan. Misalnya, menerjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Mandarin tidak hanya memerlukan keterampilan bahasa tetapi juga pemahaman tentang peraturan farmasi di Tiongkok.
- Pengalaman dengan Dokumen NDA: Penerjemah harus memiliki pengalaman bekerja pada NDA atau dokumen serupa, termasuk data uji klinis, informasi keamanan obat, data kemanjuran, dan pelabelan.
- Langkah-langkah Pengendalian Mutu: Proses jaminan kualitas yang kuat harus diterapkan untuk memastikan terjemahan akurat, konsisten, dan bebas dari kesalahan. Proses ini dapat melibatkan beberapa putaran peninjauan oleh pakar materi pokok (SME) dan penerjemahan ulang.
- Pakar Subjek (SME):Dalam kasus tertentu, melibatkan pakar di bidang tersebut—seperti ahli farmakologi atau profesional urusan regulasi—mungkin diperlukan untuk memastikan penerjemahan memenuhi standar industri.
Apakah Anda ingin mempelajari lebih dalam salah satu persyaratan ini atau mungkin mempelajari jenis dokumen yang termasuk dalam NDA yang umum?
Teknik Penerjemahan
Teknik penerjemahan untuk Aplikasi Obat Baru (NDA) dokumen sangat terspesialisasi, memerlukan ketepatan, kejelasan, dan kepatuhan terhadap standar peraturan. Berikut ini adalah garis besar teknik utama yang terlibat:
Akurasi dan Terminologi
- Konsistensi dengan Istilah Ilmiah: Penerjemah harus menggunakan terminologi medis dan farmasi yang terstandarisasi untuk memastikan terjemahannya akurat secara ilmiah. Hal ini memerlukan pemahaman yang baik tentang bidang tersebut dan referensi ke sumber-sumber yang kredibel seperti kamus medis atau basis data farmakologis.
- Bahasa Peraturan: Terjemahan NDA harus mematuhi persyaratan bahasa badan regulasi (misalnya, FDA, EMA). Ini berarti mematuhi format yang ditentukan dan terminologi khusus yang digunakan dalam proses persetujuan obat.
lagi
Pengetahuan Klinis dan Teknis
- Pemahaman Ilmu Farmasi: Penerjemah membutuhkan pemahaman mendalam tentang proses pengembangan obat, uji klinis, formulasi, dan konsep farmasi rumit lainnya.
- Ketepatan dalam Deskripsi:Karena NDA berisi data kompleks dan analisis ilmiah, penting untuk menjaga makna pasti dari hasil klinis, pelaporan efek samping, dan farmakokinetik.
Kesadaran Kontekstual
- Kepekaan Budaya:Terjemahan harus mencerminkan nuansa budaya di pasar sasaran, terutama dalam hal rincian pengajuan regulasi atau petunjuk pengemasan yang mungkin berbeda di setiap wilayah.
- Target Pemirsa:Terjemahan harus mempertimbangkan pembaca yang dituju—apakah ilmuwan, badan regulasi, atau profesional perawatan kesehatan—sehingga gaya dan nadanya sesuai dengan harapan mereka.
Penggunaan Teknologi dan Alat Referensi
- Alat Memori Terjemahan: Hal ini dapat memastikan konsistensi di berbagai bagian NDA dan di berbagai versi dokumen. Misalnya, penggunaan nama obat, bentuk dosis, dan ketentuan peraturan yang konsisten.
- Glosarium dan Basis Data: Memiliki glosarium istilah teknis khusus untuk industri farmasi membantu menjaga keakuratan, terutama untuk proyek pengembangan obat yang sedang berlangsung atau terkait.
Tinjauan dan Validasi
- Kolaborasi dengan Para AhliMengingat konten yang sangat terspesialisasi, penerjemah sering bekerja dengan pakar subjek (SME) di bidang farmakologi atau uji klinis untuk memastikan keakuratan.
- Beberapa Tahap PeninjauanTerjemahannya harus menjalani beberapa putaran revisi, termasuk tinjauan sejawat oleh para profesional di bidang farmasi dan bahasa.
Layanan Penerjemahan Dokumen Medis dalam 3 Langkah Mudah
Keunggulan Tim
Dengan pengalaman hampir 20 tahun dalam penyempurnaan industri, menghasilkan 1 miliar kata, dan lebih dari 10.000 sesi penerjemahan, Jinyu selalu berfokus pada kebutuhan awal klien kami. Tim penerjemah kami unggul dalam menangani berbagai dokumen profesional, dan memenuhi tugas yang dipercayakan dengan mudah.
Kami sangat memahami esensi penerjemahan, menyadari kebutuhan dan tujuan klien kami. Kami secara fleksibel menciptakan solusi yang dioptimalkan berdasarkan berbagai konten dan genre, memberikan hasil berkualitas tertinggi melalui sistem manajemen mutu kami.
lagi
Klien kami selalu mendapat manfaat dari tim kami:
- Kerjasama yang sangat baik dengan para penerjemah terkemuka, perusahaan penerjemahan, kelompok penerjemahan, dan lembaga lokalisasi di seluruh dunia, beserta sumber daya sosial yang luas.
- Keterampilan profesional yang mendalam, pengalaman penerjemahan yang luas, dan pengetahuan yang komprehensif.
- Sistem mutu yang kuat dan manajemen kerahasiaan yang ketat.
- Pelayanan yang teliti, cepat, tulus, dan efisien.
- Sikap profesional yang teliti, tekun, dan tepat waktu.
- Semangat belajar terus-menerus, mengejar kesempurnaan, dan merangkul inovasi.
- Banyak perusahaan, termasuk Asosiasi Industri Alat Medis Tiongkok, Yiju Medical, Johnson & Johnson, dan Maxip Medical Technology, telah memilih Jinyu Translation.
Jaminan Purnajual
Untuk memastikan kepuasan pelanggan dan kualitas layanan tertinggi, jaminan purnajual yang komprehensif untuk penerjemahan aplikasi obat baru sangatlah penting. Berikut ini adalah komponen utama dari jaminan purnajual yang efektif untuk penerjemahan aplikasi obat baru:
- Jaminan Akurasi: Kami menjamin keakuratan terjemahan kami. Jika ditemukan kesalahan, kami akan segera memperbaikinya tanpa biaya tambahan.
- Pengiriman Tepat Waktu: Kami berkomitmen untuk mengirimkan semua terjemahan dalam jangka waktu yang disepakati. Jika terjadi keterlambatan dari pihak kami, kami akan menawarkan kompensasi atau layanan yang dipercepat untuk memenuhi tenggat waktu Anda.
lagi
- Kerahasiaan: Semua dokumen dan informasi pribadi ditangani dengan kerahasiaan yang tinggi. Kami memastikan bahwa informasi sensitif Anda terlindungi selama proses penerjemahan dan seterusnya.
- Revisi Gratis: Kami menawarkan revisi gratis jika dokumen terjemahan memerlukan penyesuaian atau jika otoritas imigrasi meminta perubahan tertentu. Tujuan kami adalah memastikan kepuasan Anda sepenuhnya terhadap hasil akhir.
- Dukungan Pelanggan: Tim dukungan pelanggan kami siap membantu Anda dengan pertanyaan atau masalah apa pun yang mungkin Anda miliki sebelum, selama, dan setelah proses penerjemahan. Kami berkomitmen untuk memberikan tanggapan yang cepat dan membantu.
- Kontrol Kualitas: Setiap terjemahan menjalani proses kontrol kualitas menyeluruh, termasuk pemeriksaan dan peninjauan oleh penerjemah kedua, untuk memastikan standar akurasi dan konsistensi tertinggi.
- Terjemahan Tersertifikasi: Terjemahan kami tersertifikasi dan diterima oleh otoritas dokumen medis. Kami menyediakan pernyataan sertifikasi resmi atau notaris sebagaimana yang dipersyaratkan oleh negara tujuan.
- Dukungan Berkelanjutan: Kami menawarkan dukungan berkelanjutan untuk setiap pertanyaan lanjutan atau kebutuhan penerjemahan tambahan yang mungkin timbul terkait dengan penerjemahan aplikasi obat baru awal.
Singkatnya, jaminan purna jual kami untuk penerjemahan aplikasi obat baru berfokus pada keakuratan, kerahasiaan, pengiriman tepat waktu, revisi gratis, dan dukungan pelanggan yang komprehensif untuk memastikan bahwa Anda menerima layanan berkualitas tertinggi dan kepuasan lengkap dengan dokumen terjemahan Anda.
Indonesian 
English 
Spanish 
German 
French 
Italian 
Russian 
Portuguese 
Arabic