Chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst

Bei Jinyu sind wir auf die Bereitstellung präziser und zuverlässiger Übersetzungen aller CMC-bezogenen (Chemistry, Manufacturing and Controls) Dokumente spezialisiert, die in der Pharma- und Biotechnologiebranche erforderlich sind. Unser Team aus chinesischsprachigen Muttersprachlern mit umfassender Erfahrung im biomedizinischen Bereich stellt sicher, dass Ihre wichtigen behördlichen Dokumente genau und in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Standards übersetzt werden. Ob Sie Übersetzungen für die Arzneimittelentwicklung, Herstellungsprotokolle oder Qualitätskontrollberichte benötigen, wir sind bestrebt, qualitativ hochwertige, beglaubigte Übersetzungen zu liefern, die reibungslose behördliche Genehmigungsverfahren und einen erfolgreichen Markteintritt in China ermöglichen.

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Warum wählen Sie uns

Einheimische

✓ Lokaler Chinesisch-Übersetzer
✓ NMPA-Vorschriften
✓ Lokale Dienste

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Unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste (Chemistry, Manufacturing, and Controls) bieten mehrere wichtige Vorteile, die speziell auf die Pharma- und Biotechnologiebranche zugeschnitten sind. Erstens verfügen wir über ein Team chinesischer Muttersprachler, die nicht nur fließend Chinesisch und Englisch sprechen, sondern auch über umfassende kulturelle und sprachliche Kenntnisse verfügen. Dies stellt sicher, dass Ihre CMC-Dokumente mit Aufmerksamkeit auf technische Details und branchenspezifische Terminologie genau übersetzt werden.

Zweitens verfügen unsere Übersetzer über umfassende Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen der National Medical Products Administration (NMPA) in China. Dank dieser Expertise können wir uns problemlos durch die Feinheiten der lokalen Vorschriften und Richtlinien navigieren und sicherstellen, dass Ihre übersetzten CMC-Dokumente alle erforderlichen Standards für behördliche Einreichungen und Genehmigungen erfüllen.

Zusätzlich zu den Übersetzungen bieten wir eine Reihe von Zusatzleistungen an, die Ihren Markteintritt und Ihre Geschäftstätigkeit in China unterstützen. Dazu gehören Dolmetschen vor Ort bei behördlichen Audits oder Besprechungen sowie strategische Marketingberatung, um Ihre Botschaften effektiv für den chinesischen Markt zu lokalisieren. Mit diesen umfassenden Dienstleistungen möchten wir Ihr zuverlässiger Partner sein, wenn es darum geht, die Komplexität der CMC-Übersetzung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in China zu meistern.

Ganz gleich, ob Sie eine Übersetzung von Daten zur Arzneimittelformulierung, Herstellungsprozessen, Stabilitätsstudien oder Qualitätskontrollverfahren benötigen – unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste sind darauf ausgelegt, Ihre spezifischen Anforderungen mit Genauigkeit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und lokaler Marktexpertise zu erfüllen.

Professionell

✓ Zertifizierte Übersetzer
✓ Medizinisches Wissen
✓ Gesicherte Qualität

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Unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste (Chemistry, Manufacturing, and Controls) werden von einem Team zertifizierter Übersetzer unterstützt, die über Fachkenntnisse in den Bereichen Medizin und Chemie verfügen. Diese Übersetzer sprechen nicht nur fließend Chinesisch und Englisch, sondern verfügen auch über Qualifikationen, die ihre Kompetenz in der Übersetzung technischer Dokumente im Bereich Pharmazie und Biotechnologie bestätigen. Dies stellt sicher, dass Ihre CMC-Dokumente genau übersetzt werden und wissenschaftliche Terminologie und gesetzliche Anforderungen sorgfältig beachtet werden.

Darüber hinaus verfügen unsere Übersetzer über umfassende Kenntnisse in den medizinischen und chemischen Wissenschaften, die für die genaue Übersetzung komplexer technischer Inhalte von entscheidender Bedeutung sind. Sie verfügen über umfassende Kenntnisse der Arzneimittelformulierung, der Herstellungsprozesse, der Analysemethoden und der Qualitätskontrollverfahren. Dank dieser Fachkenntnisse können wir Übersetzungen liefern, die die Integrität und Präzision der Originaldokumente wahren und die Einhaltung internationaler Standards und lokaler gesetzlicher Rahmenbedingungen gewährleisten.

Darüber hinaus werden unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste durch ein robustes Qualitätssicherungssystem unterstützt. Jedes übersetzte Dokument wird strengen Korrektur- und Überprüfungsprozessen unterzogen, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen. Wir befolgen strenge Qualitätskontrollmaßnahmen, um Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass der übersetzte Inhalt den höchsten Standards hinsichtlich Klarheit und Kohärenz entspricht. Dieses Engagement für die Qualitätssicherung gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre CMC-Dokumente präzise und zuverlässig übersetzt werden, was eine reibungslose Einreichung und Genehmigung bei Behörden ermöglicht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste zertifizierte Fachkompetenz, umfassende medizinische und chemische Kenntnisse sowie einen strengen Rahmen für die Qualitätssicherung bieten, egal ob Sie eine Übersetzung von Arzneimittelformulierungsdaten, Herstellungsprotokollen, Stabilitätsstudien oder behördlichen Unterlagen benötigen. Wir sind bestrebt, genaue und zuverlässige Übersetzungen zu liefern, die den strengen Anforderungen der Pharma- und Biotechnologiebranche in China und anderswo gerecht werden.

Bequem

✓ Alle Dateiformate
✓ Schnelle Abwicklung
✓ Kostengünstig

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Unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste (Chemistry, Manufacturing, and Controls) sind so konzipiert, dass sie umfassende Unterstützung für verschiedene Dateiformate bieten und so Flexibilität und Komfort bei der Dokumentenhandhabung gewährleisten. Egal, ob Ihre CMC-Dokumente im PDF-, Word-, Excel- oder anderen Formaten vorliegen, unser Team ist in der Handhabung und Übersetzung dieser Dokumente kompetent, ohne dass Formatierung oder Inhaltsintegrität beeinträchtigt werden. Diese Fähigkeit ermöglicht eine nahtlose Integration übersetzter Materialien in Ihren Arbeitsablauf und spart Zeit und Aufwand bei der Dokumentenvorbereitung und -überprüfung.

Neben der Unterstützung verschiedener Dateiformate legen wir Wert auf die pünktliche Lieferung von Übersetzungen, damit Sie Ihre Projektfristen einhalten können. Dank unseres effizienten Workflows und unserer erfahrenen Übersetzer können wir kurze Bearbeitungszeiten ohne Qualitätseinbußen gewährleisten. Ganz gleich, ob Sie dringende behördliche Unterlagen einreichen oder Projektmeilensteine einhalten müssen – unser Engagement für Pünktlichkeit stellt sicher, dass Sie umgehend genaue und zuverlässige Übersetzungen erhalten. Diese Zuverlässigkeit bei den Bearbeitungszeiten steigert Ihre Betriebseffizienz und unterstützt eine zeitnahe Entscheidungsfindung in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie.

Darüber hinaus sind unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste kostengünstig und bieten wettbewerbsfähige Preise, die auf die Budgetbeschränkungen von Pharmaunternehmen und Forschungsorganisationen zugeschnitten sind. Wir wissen, wie wichtig Kosteneffizienz bei der Verwaltung von Übersetzungsprojekten ist, und unsere transparente Preisstruktur stellt sicher, dass Sie wertorientierte Dienste ohne versteckte Gebühren erhalten. Wenn Sie sich für unsere Dienste entscheiden, profitieren Sie von präzisen Übersetzungen, die den gesetzlichen Standards entsprechen und innerhalb Ihres Budgets geliefert werden. Diese Erschwinglichkeit macht uns zu einem vertrauenswürdigen Partner für die Übersetzung von CMC-Dokumenten, der es Ihnen ermöglicht, Ressourcen zu optimieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften effektiv zu erreichen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere chinesischen CMC-Übersetzungsdienste sich durch die Unterstützung verschiedener Dateiformate, die Gewährleistung einer pünktlichen Lieferung von Übersetzungen und das Angebot kostengünstiger Lösungen auszeichnen. Ob Sie Übersetzungen für Arzneimittelformulierungsdokumente, Herstellungsprotokolle, Stabilitätsstudien oder behördliche Unterlagen benötigen, wir sind bestrebt, genaue und zuverlässige Übersetzungen zu liefern, die den strengen Anforderungen der Pharma- und Biotechnologiebranche gerecht werden.

Einblicke in unseren chinesischen CMC-Dokumentenübersetzungsdienst

1. Dokumenttyp

Unser chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst (Chemistry, Manufacturing, and Controls) deckt eine breite Palette von Dokumenttypen ab und gewährleistet umfassende Unterstützung für alle Ihre Übersetzungsanforderungen. Hier sind einige der wichtigsten Dokumenttypen, die wir bearbeiten:

  • Dokumente zur Einreichung bei Behörden: Wir erstellen genaue Übersetzungen für Dokumente, die von Aufsichtsbehörden verlangt werden, darunter Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs), Prüfanträge für neue Arzneimittel (INDs) und Zulassungsanträge für das Inverkehrbringen (MAAs). Unser Team stellt sicher, dass alle behördlichen Anforderungen erfüllt werden, und sorgt für eine reibungslose Einreichung bei der NMPA und anderen Aufsichtsbehörden.
  • Beschreibungen der Herstellungsprozesse: Unser Übersetzungsservice umfasst detaillierte Dokumente zum Herstellungsprozess, wie z. B. Chargenherstellungsaufzeichnungen, Prozessvalidierungsprotokolle und Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Diese Übersetzungen gewährleisten eine klare und präzise Kommunikation der Herstellungsverfahren, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung sind.
  • Berichte zu Stabilitätsstudien: Wir bieten fachkundige Übersetzungen von Stabilitätsstudiendokumenten an, darunter Stabilitätsprotokolle, Stabilitätsdatenberichte und Haltbarkeitsbewertungen. Eine genaue Übersetzung dieser Dokumente ist für den Nachweis der Stabilität und Langlebigkeit pharmazeutischer Produkte unter verschiedenen Bedingungen unerlässlich.
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  • Validierungsberichte für analytische Methoden: Unsere Dienstleistungen umfassen die Übersetzung von Validierungsberichten zu analytischen Methoden, die Methodenentwicklung, Validierungsprotokolle und Ergebnisse enthalten. Diese Dokumente sind entscheidend für den Nachweis der Zuverlässigkeit und Genauigkeit der bei Arzneimitteltests und Qualitätskontrollen verwendeten analytischen Methoden.
  • Qualitätskontrolldokumente: Wir übernehmen die Übersetzung einer Vielzahl von Qualitätskontrolldokumenten, darunter Analysezertifikate, Prüfprotokolle für die Qualitätskontrolle und Abweichungsberichte. Die Gewährleistung der Genauigkeit dieser Übersetzungen ist für die Aufrechterhaltung hoher Produktqualitätsstandards und die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien von entscheidender Bedeutung.
  • Umweltverträglichkeitsprüfungen: Unser Team übersetzt Dokumente im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, einschließlich Risikobewertungen, Umweltüberwachungsberichten und Sanierungsplänen. Diese Übersetzungen tragen dazu bei, sicherzustellen, dass Ihr Betrieb die Umweltvorschriften und -standards einhält.
  • Produktinformationsbroschüren und Etiketten: Wir bieten Übersetzungen von Produktinformationsbroschüren, Etiketten und Packungsbeilagen an und stellen sicher, dass alle produktbezogenen Informationen dem medizinischen Fachpersonal und den Verbrauchern genau übermittelt werden.
  • Dokumentation klinischer Studien: Unser Übersetzungsservice umfasst Dokumente zu klinischen Studien wie Einverständniserklärungen, Berichte zu klinischen Studien und Prüferbroschüren. Diese Übersetzungen sind für die ethischen und regulatorischen Aspekte der Durchführung klinischer Studien von entscheidender Bedeutung.
  • Dokumente zur Pharmakovigilanz: Wir übersetzen Pharmakovigilanzdokumente, darunter Berichte über unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsupdateberichte und Risikomanagementpläne. Genaue Übersetzungen sind für die Überwachung und Gewährleistung der Sicherheit pharmazeutischer Produkte nach der Markteinführung unerlässlich.
  • Patent- und geistige Eigentumsdokumente: Wir bieten Übersetzungen für Patentanmeldungen, Dokumente zum geistigen Eigentum und damit verbundene juristische Dokumente an. Diese Übersetzungen helfen Ihnen, Ihre Innovationen zu schützen und die Einhaltung internationaler Patentgesetze sicherzustellen.

Durch das Angebot von Übersetzungen dieser unterschiedlichen Dokumenttypen gewährleistet unser chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst eine umfassende Unterstützung Ihrer Pharma- und Biotechnologieprojekte und erleichtert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Qualitätssicherung sowie einen erfolgreichen Markteintritt.

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2. Übersetzungsverfahren

Unser chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst (Chemistry, Manufacturing, and Controls) folgt einem strukturierten Prozess, um Genauigkeit, Qualität und pünktliche Lieferung sicherzustellen. Hier ist ein Überblick über unsere Übersetzungsverfahren:

  • Erstkonsultation: Wir beginnen mit einer ausführlichen Beratung, um Ihren spezifischen Übersetzungsbedarf, die Dokumentarten und etwaige behördliche Vorschriften zu verstehen.
  • Geltungsbereichsdefinition: Definieren Sie den Arbeitsumfang, einschließlich Dokumentvolumen, Komplexität, Fristen und die zu verwendende spezifische Terminologie oder Stilrichtlinien.
  • Übersetzerauswahl: Weisen Sie das Projekt Übersetzern zu, die über Fachkenntnisse in den Bereichen Medizin, Pharmazie und Regulierung verfügen. Unser Team besteht aus zertifizierten Übersetzern, deren Muttersprache Chinesisch ist und die die CMC-Terminologie sehr gut beherrschen.
  • Auswahl von Korrektoren und Redakteuren: Beauftragen Sie erfahrene Korrektoren und Redakteure, um einen mehrstufigen Überprüfungsprozess auf Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
  • Terminologie Management: Entwickeln Sie ein Glossar mit projektspezifischen Begriffen, um die Konsistenz aller übersetzten Dokumente sicherzustellen.
  • Erstellung eines Styleguides: Erstellen Sie einen Stilleitfaden, um die Einheitlichkeit in Ton, Format und Präsentation zu wahren und dabei alle spezifischen gesetzlichen Vorschriften oder Unternehmensstandards einzuhalten.
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  • Ursprüngliche Übersetzung: Der zugewiesene Übersetzer arbeitet an der ersten Übersetzung und konzentriert sich dabei auf Genauigkeit, Kontext und Einhaltung der bereitgestellten Richtlinien.
  • Einsatz von CAT-Tools: Nutzen Sie CAT-Tools (Computer-Assisted Translation), um die Konsistenz zu wahren und vorhandene Übersetzungsspeicher für mehr Effizienz zu nutzen.
  • Lektorat: Die Erstübersetzung wird einem gründlichen Korrekturprozess unterzogen, um die sprachliche Richtigkeit, Grammatik und technische Korrektheit zu überprüfen.
  • Bearbeitung: Redakteure überprüfen das Dokument, um sicherzustellen, dass es alle rechtlichen und stilistischen Anforderungen erfüllt, und nehmen die erforderlichen Anpassungen hinsichtlich Klarheit und Lesbarkeit vor.
  • Kunden-Feedback: Das übersetzte Dokument wird dem Kunden zur Überprüfung zugesandt. Wir berücksichtigen alle Rückmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass das endgültige Dokument Ihren Erwartungen entspricht.
  • Endgültige Genehmigung: Holen Sie die Zustimmung des Kunden zum endgültig übersetzten Dokument ein, bevor Sie mit der abschließenden Qualitätskontrolle fortfahren.
  • Formatierungs- und Konsistenzprüfung: Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass das Dokument richtig formatiert ist und mit dem Original übereinstimmt.
  • Konformitätsprüfung: Überprüfen Sie, ob die Übersetzung allen relevanten gesetzlichen Anforderungen und Standards entspricht.
  • Endgültige Lieferung: Liefern Sie das übersetzte Dokument im erforderlichen Format (elektronisch oder in Papierform) innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens.
  • Support nach der Lieferung: Bieten Sie fortlaufenden Support für alle Fragen oder zusätzlichen Überarbeitungen, die nach der Lieferung erforderlich sind.

Durch die Einhaltung dieser detaillierten Verfahren stellen wir sicher, dass unser chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst qualitativ hochwertige und genaue Übersetzungen liefert, die Ihren behördlichen und geschäftlichen Anforderungen entsprechen.

3. Preisstandard

Unser chinesischer CMC-Dokumentenübersetzungsdienst (Chemistry, Manufacturing, and Controls) bietet wettbewerbsfähige und transparente Preise, die auf die vielfältigen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über unsere Preisstandards:

  • Standardübersetzung: Für die allgemeine Übersetzung von CMC-Dokumenten berechnen wir einen Grundpreis pro Wort. Dieser Preis variiert je nach Komplexität und Fachlichkeit des Inhalts.
  • Technische Übersetzung: Bei hochtechnischen oder spezialisierten Dokumenten, wie z. B. detaillierten Herstellungsprozessen oder chemischen Formulierungen, ist der Wortpreis etwas höher, um dem erforderlichen Fachwissen Rechnung zu tragen.
  • Basispaket: Beinhaltet die Übersetzung durch einen beeidigten Übersetzer, ein grundlegendes Korrekturlesen und die Standardlieferzeit.
  • Premium Paket: Beinhaltet Übersetzung, gründliches Korrekturlesen und Bearbeiten durch einen zweiten Linguisten, schnellere Lieferzeit und bevorzugten Kundensupport.
  • Umfassendes Paket: Beinhaltet Übersetzung, mehrere Runden Korrekturlesen und Bearbeiten, Formatierung entsprechend dem Originaldokument, Expresslieferung und fortlaufende Unterstützung nach der Lieferung.
  • Eilservice: Für Kunden, die dringend Übersetzungen benötigen, bieten wir gegen Aufpreis Expressdienste an. Dies gewährleistet eine schnellere Bearbeitungszeit ohne Kompromisse bei der Qualität.
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  • Formatierung und DTP: Für Dokumente, die eine spezielle Formatierung oder Desktop-Publishing (DTP) erfordern, fällt eine zusätzliche Gebühr an, um den technischen Arbeitsaufwand abzudecken, der zur Übereinstimmung mit dem Originallayout erforderlich ist.
  • Zertifizierung und notarielle Beglaubigung: Wenn Sie beglaubigte oder notariell beglaubigte Übersetzungen für behördliche Unterlagen benötigen, bieten wir diese Dienste gegen einen geringen Aufpreis an.
  • Massenübersetzungsprojekte: Für große Projekte mit mehreren Dokumenten oder hohem Wortumfang gewähren wir Mengenrabatte. Der Rabattsatz steigt mit der Größe des Projekts, sodass es bei umfangreichem Übersetzungsbedarf kostengünstiger ist.
  • Langfristige Verträge: Kunden, die langfristige Übersetzungsverträge oder wiederkehrende Projekte abschließen, können von ermäßigten Tarifen und maßgeschneiderten Preisplänen profitieren.
  • Flexible Zahlungsoptionen: Wir bieten verschiedene Zahlungsmethoden an, darunter Banküberweisungen, Kreditkarten und Online-Zahlungsplattformen.
  • Rechnungsstellung und Zahlungsplan: Kunden erhalten detaillierte Rechnungen mit einer Übersicht über die erbrachten Leistungen und flexiblen Zahlungsplänen, die sich an die Projektzeitpläne anpassen.

Unsere Preisstruktur ist fair und transparent und gewährleistet, dass Sie qualitativ hochwertige Übersetzungen zu wettbewerbsfähigen Preisen erhalten. Wir sind bestrebt, durch präzise, zuverlässige und effiziente Übersetzungsdienste, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind, einen Mehrwert zu schaffen.

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4. Datenschutz

Bei Jinyu nehmen wir den Datenschutz und die Vertraulichkeit Ihrer CMC-Dokumente (Chemistry, Manufacturing, and Controls) sehr ernst. Um sicherzustellen, dass Ihre Informationen geschützt bleiben, haben wir robuste Datenschutzmaßnahmen implementiert:

  • Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs): Alle unsere Übersetzer und Mitarbeiter müssen vor Beginn eines Projekts umfassende Geheimhaltungsvereinbarungen unterzeichnen. Diese rechtsverbindliche Vereinbarung stellt sicher, dass alle Informationen zu Ihren CMC-Dokumenten vertraulich behandelt und nicht an unbefugte Parteien weitergegeben werden.
  • Kundenspezifische Geheimhaltungsvereinbarungen: Zusätzlich zu unseren Standard-Geheimhaltungsvereinbarungen sind wir bereit, kundenspezifische Geheimhaltungsvereinbarungen zu unterzeichnen, um etwaige zusätzliche Vertraulichkeitsanforderungen Ihrerseits zu erfüllen.
  • Verschlüsselte Datenübertragung: Wir verwenden fortschrittliche Verschlüsselungsprotokolle für alle Datenübertragungen zu und von unseren Kunden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Dokumente sicher und ohne Abfangrisiko übertragen werden.
  • Sichere Speicherung: Alle Dokumente werden auf verschlüsselten Servern mit eingeschränktem Zugriff gespeichert. Nur autorisiertes Personal, das direkt an Ihrem Übersetzungsprojekt beteiligt ist, hat Zugriff auf diese Dateien.
  • Regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen: Unsere IT-Infrastruktur wird regelmäßigen Sicherheitsüberprüfungen unterzogen, um mögliche Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben und so den kontinuierlichen Schutz Ihrer Daten zu gewährleisten.
  • Eingeschränkter Zugang: Der Zugriff auf Ihre Dokumente ist streng auf die Übersetzer und Projektmanager beschränkt, die direkt an Ihrem Projekt beteiligt sind. Dadurch wird das Risiko eines unbefugten Zugriffs oder von Datenlecks minimiert.
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  • Kontrollierte Arbeitsumgebung: Unsere Übersetzer arbeiten in einer kontrollierten und sicheren Umgebung, um unbeabsichtigte Datenlecks zu verhindern. Dazu gehört die Verwendung sicherer, passwortgeschützter Systeme und die Einhaltung strenger Vertraulichkeitsprotokolle.
  • Anonymisierung der Daten: Wo möglich, anonymisieren wir vertrauliche Informationen in Ihren Dokumenten, um Ihre Privatsphäre noch besser zu schützen. Dabei werden alle personenbezogenen Daten oder geschützten Details entfernt oder verschleiert.
  • Einhaltung der DSGVO: Für unsere Kunden in der Europäischen Union halten wir uns an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Dazu gehört die Gewährleistung von Datenminimierung, Zugriffskontrollen und das Recht auf Löschung.
  • Chinas Cybersicherheitsgesetz: Wir halten uns an das chinesische Gesetz zur Cybersicherheit, um sicherzustellen, dass die Datenhandhabungspraktiken den lokalen gesetzlichen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit entsprechen.
  • Richtlinie zur Datenaufbewahrung: Wir bewahren Ihre Dokumente nur so lange auf, wie es für die Fertigstellung des Übersetzungsprojekts und zur Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen erforderlich ist. Sobald das Projekt abgeschlossen ist, können Sie die Löschung Ihrer Dokumente von unseren Servern anfordern.
  • Dauerhafte Löschung auf Anfrage: Auf Wunsch löschen wir sämtliche Kopien Ihrer CMC-Dokumente dauerhaft aus unseren Systemen und stellen Ihnen eine Löschbestätigung aus.

Durch die Umsetzung dieser strengen Datenschutzmaßnahmen stellt Jinyu sicher, dass Ihre Übersetzungsprojekte für chinesische CMC-Dokumente mit größter Sorgfalt und Sicherheit behandelt werden. Dank unseres Engagements für den Datenschutz können Sie uns Ihre sensibelsten und kritischsten Dokumente anvertrauen und wissen, dass sie in sicheren Händen sind.

5. Qualitätssicherung

Um die höchsten Standards aufrechtzuerhalten, haben wir ein umfassendes Qualitätssicherungssystem implementiert, das die folgenden Schlüsselelemente umfasst:

  • Beeidigte Übersetzer: Unser Team besteht aus zertifizierten Übersetzern, die nicht nur chinesische Muttersprachler sind, sondern auch über fortgeschrittene Abschlüsse in relevanten Bereichen wie Chemie, Pharmazie und Zulassung verfügen. Dies stellt sicher, dass sie über das notwendige Fachwissen verfügen, um komplexe und technische Inhalte zu verarbeiten.
  • Rigoroser Übersetzungsprozess: Jedes CMC-Dokument wird einem Übersetzer mit spezifischer Expertise im jeweiligen Fachgebiet zugewiesen. Nach der ersten Übersetzung wird das Dokument einem gründlichen Peer-Review durch einen weiteren erfahrenen Übersetzer unterzogen. Das übersetzte Dokument wird abschließend von einem spezialisierten Redakteur Korrektur gelesen und bearbeitet, um sprachliche Genauigkeit und Einhaltung der branchenspezifischen Terminologie sicherzustellen.
  • Qualitätskontrollsysteme: Unsere Qualitätssicherungsprozesse sind nach ISO 9001 zertifiziert, was unser Engagement für die Aufrechterhaltung eines gleichbleibend hohen Qualitätsstandards bei all unseren Übersetzungsprojekten unterstreicht. Diese Zertifizierung beinhaltet regelmäßige Audits und die Einhaltung strenger Qualitätsmanagementprinzipien. Gleichzeitig verwenden wir fortschrittliche Terminologiemanagement-Tools und Datenbanken, um die einheitliche Verwendung von Fachbegriffen und Branchenjargon sicherzustellen. Dies trägt dazu bei, Genauigkeit und Kohärenz in allen übersetzten Dokumenten sicherzustellen.
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  • Spezialisiertes Wissen und Erfahrung: Unsere Übersetzer verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Übersetzung von CMC-Dokumenten und sind mit den regulatorischen Anforderungen verschiedener Märkte vertraut, darunter der NMPA (National Medical Products Administration) in China. Dank dieser Expertise können wir Übersetzungen liefern, die nicht nur genau sind, sondern auch den lokalen Vorschriften entsprechen.
  • Fortschrittliche Technologie: Wir verwenden CAT-Tools (Computer-Assisted Translation), um die Genauigkeit und Effizienz unserer Übersetzungen zu verbessern. Diese Tools helfen dabei, große Textmengen zu verwalten, Konsistenz zu wahren und Bearbeitungszeiten zu verkürzen. Unsere QA-Software durchsucht übersetzte Dokumente nach Fehlern wie Inkonsistenzen, Auslassungen und Formatierungsproblemen. Diese automatische Prüfung gewährleistet in Kombination mit der menschlichen Überprüfung ein hohes Maß an Präzision und Zuverlässigkeit.

Durch den Einsatz zertifizierter Übersetzer, strenger Prozesse, Fachkenntnisse und fortschrittlicher Technologie stellt Jinyu sicher, dass unsere Übersetzungsdienste für chinesische CMC-Dokumente den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Unser umfassendes Qualitätssicherungssystem garantiert, dass Ihre wichtigen CMC-Dokumente genau, zuverlässig und in Übereinstimmung mit allen relevanten gesetzlichen Anforderungen übersetzt werden.

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6. Terminologiebeispiele

Nachfolgend finden Sie Beispiele für spezifische Begriffe, die in CMC-Dokumenten häufig vorkommen, sowie deren englisch-chinesische Übersetzungen:

  • Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API) – 活性药物成分
  • Hilfsstoff – Sonstige
  • Qualitätskontrolle – 质量控制
  • Stabilitätstests – 稳定性测试
  • Gute Herstellungspraxis (GMP) – 优良制造规范
  • Batch-Aufzeichnung – 批记录
  • Validierung analytischer Methoden – 分析方法验证
  • Haltbarkeitsdatum – 保质期
  • In-Prozess-Kontrolle – 过程控制
  • Analysezertifikat (COA) – 分析证书
  • Release-Spezifikationen – Mehr erfahren
  • Herstellungsprozess – 制造工艺
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – 法规遵循
  • Arzneibuch – 药典
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  • Toxikologische Daten – 毒理学数据
  • Formulierungsentwicklung – 配方开发
  • Verpackungskomponente – 包装组件
  • Prozessvalidierung – Mehr erfahren
  • Verunreinigungsprofil – 杂质谱
  • Pharmazeutische Darreichungsform – 药物剂型

Diese Terminologiebeispiele spiegeln unser tiefes Verständnis der in der Pharma- und Chemieindustrie verwendeten Fachsprache sowie der spezifischen Anforderungen der CMC-Dokumentation wider. Unser Team stellt sicher, dass die Übersetzungen nicht nur genau, sondern auch kontextbezogen angemessen sind, sodass die Integrität und Konformität Ihrer CMC-Dokumente sowohl in Englisch als auch in Chinesisch gewahrt bleibt.

FAQ

Hier finden Sie einige häufig gestellte Fragen zu unseren Übersetzungsdiensten und die entsprechenden Antworten:

1. Was ist CMC-Übersetzung?

Bei der CMC-Übersetzung (Chemistry, Manufacturing and Controls) geht es um die Übersetzung von Dokumenten im Zusammenhang mit dem pharmazeutischen Herstellungsprozess. Dabei wird sichergestellt, dass diese den gesetzlichen Normen entsprechen und die Konsistenz der Terminologie und der technischen Details gewahrt bleibt.

2. Warum ist eine genaue CMC-Übersetzung wichtig?

Eine genaue CMC-Übersetzung ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der behördlichen Vorschriften, die Gewährleistung der Produktsicherheit, -qualität und -wirksamkeit sowie die Erleichterung einer reibungslosen Kommunikation zwischen internationalen Partnern.

3. Wer führt die Übersetzungen durch?

Unsere Übersetzungen werden von zertifizierten Übersetzern angefertigt, die chinesische Muttersprachler sind und über umfangreiche Erfahrung in der Pharma- und Chemiebranche verfügen. Dadurch wird sowohl sprachliche Genauigkeit als auch technisches Fachwissen gewährleistet.

4. Welche Arten von CMC-Dokumenten übersetzen Sie?

Wir übersetzen ein breites Spektrum an CMC-Dokumenten, darunter Chargenprotokolle, Qualitätskontrollverfahren, Berichte zu Stabilitätstests, Beschreibungen von Herstellungsprozessen und Dokumente zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

5. Wie stellen Sie die Qualität Ihrer Übersetzungen sicher?

Wir gewährleisten die Qualität durch einen strengen Prozess, der mehrere Übersetzungs-, Korrekturlese- und Qualitätssicherungsrunden umfasst, die ISO-Qualitätsnormen einhält und spezielle medizinische und chemische Terminologiedatenbanken verwendet.

6. Wie gehen Sie mit Vertraulichkeit und Datenschutz um?

Wir nehmen den Datenschutz ernst und implementieren strenge Vertraulichkeitsvereinbarungen, sichere Datenhandhabungsverfahren und erweiterte IT-Sicherheitsmaßnahmen, um Ihre vertraulichen Informationen während des gesamten Übersetzungsprozesses zu schützen.

7. Wie lange dauert es normalerweise, bis die Übersetzung eines CMC-Dokuments fertig ist?

Die Bearbeitungszeit variiert je nach Komplexität und Länge des Dokuments, wir sind jedoch bestrebt, Übersetzungen zeitnah zu liefern, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen. Konkrete Zeitpläne können auf Anfrage bereitgestellt werden.

8. Können Sie dringende Übersetzungsanfragen bearbeiten?

Ja, wir können dringende Übersetzungsanfragen bearbeiten. Bitte kontaktieren Sie uns direkt, um Ihre spezifischen Anforderungen und Zeitpläne zu besprechen. Wir werden unser Bestes tun, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

9. Bieten Sie beglaubigte Übersetzungen an?

Ja, wir erstellen beglaubigte Übersetzungen, die von Aufsichtsbehörden anerkannt werden. So stellen wir sicher, dass Ihre Dokumente alle notwendigen Konformitätsstandards für die Einreichung und Prüfung erfüllen.

10. Wie gehen Sie mit Aktualisierungen oder Überarbeitungen übersetzter Dokumente um?

Wir bieten fortlaufende Unterstützung bei Aktualisierungen und Überarbeitungen und sorgen dafür, dass alle nachfolgenden Übersetzungen konsistent und genau sind. Unser Team steht Ihnen zur Verfügung, um notwendige Anpassungen vorzunehmen, wenn sich Vorschriften und Anforderungen ändern.

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