ترجمة طلبات الأدوية الجديدة

• الشهادات والاعتمادات:
  • يجب أن تحصل وكالات الترجمة أو العاملين المستقلين على شهادة ISO 17100 (معيار خدمات الترجمة) و ISO 9001 (نظام إدارة الجودة).
  • إن الحصول على شهادة في الترجمة الطبية، مثل شهادة جمعية المترجمين الأمريكية (ATA)، أمر مرغوب فيه للغاية.
• المعرفة التنظيمية:إن الإلمام بالإطار التنظيمي للموافقة على الأدوية في مناطق مختلفة (مثل إدارة الغذاء والدواء، أو وكالة الأدوية الأوروبية، أو وكالة الأدوية الأمريكية) أمر بالغ الأهمية. يجب أن يفهم المترجمون متطلبات تقديم طلب الحصول على موافقة جديدة على الأدوية في هذه المناطق.
• السرية والامتثال:نظرًا لحساسية مواد اتفاقية عدم الإفصاح، يتعين على المترجمين الالتزام باتفاقيات سرية صارمة. بالإضافة إلى ذلك، يتعين على المترجمين الامتثال للوائح حماية البيانات مثل قانون التأمين الصحي المحمول والمساءلة (بالنسبة للولايات المتحدة) أو قانون حماية البيانات العامة (بالنسبة للاتحاد الأوروبي).
• الكفاءة في اللغات ذات الصلة:يجب أن يكون المترجمون متقنين للغة المصدر واللغة المستهدفة، مع معرفة متخصصة باللغة العلمية والتنظيمية. على سبيل المثال، لا تتطلب الترجمة من الإنجليزية إلى الصينية مهارات لغوية فحسب، بل تتطلب أيضًا فهمًا للوائح الصيدلانية في الصين.
• الخبرة في التعامل مع وثائق NDA:يجب أن يكون لدى المترجمين خبرة في العمل على طلبات تسجيل الأدوية الجديدة أو المستندات المماثلة، بما في ذلك بيانات التجارب السريرية، ومعلومات سلامة الأدوية، وبيانات الفعالية، والتسميات.
• إجراءات مراقبة الجودة:يجب وضع عملية ضمان جودة قوية لضمان دقة الترجمة وتناسقها وخلوها من الأخطاء. وقد يتضمن ذلك جولات متعددة من المراجعة من قبل خبراء الموضوع والترجمة العكسية.
• خبراء في الموضوع (SMEs):في بعض الحالات، قد يكون من الضروري إشراك خبير في الموضوع - مثل أخصائي الصيدلة أو متخصص في الشؤون التنظيمية - لضمان أن الترجمة تلبي معايير الصناعة.

هل ترغب في التعمق أكثر في أي من هذه المتطلبات أو ربما استكشاف أنواع المستندات المضمنة في اتفاقية عدم الإفصاح النموذجية؟